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本報記者 陳巖鵬 北京報道

2017年12月21日，世界衛生組織（WHO）在日內瓦發布公告，宣布國藥集團中國生物技術股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司（以下稱“中國生物北生研公司”）生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗（以下稱“bOPV”）通過WHO預認證。這意味著我國自主研發的bOPV產品在安全性和有效性方面得到了WHO的認可，該疫苗被正式納入聯合國相關機構的采購目錄。此前，中國生物北生研已于2017年7月成功獲得聯合國兒童基金會（UNICEF）自2018年起bOPV產品的長期采購訂單，順利成為UNICEF全球采購bOPV產品的第6家國際供應商。

聯合國機構采購，將為不發達國家和地區的兒童免于脊髓灰質炎相關疾病危害提供安全保障。bOPV產品通過預認證，為全球消滅脊髓灰質炎行動計劃的實施提供了有力保障，將帶動更多中國疫苗走出國門，造福人類健康，在中國疫苗產業國際化過程中具有里程碑意義。

在國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會、中國藥品生物制品檢定研究院和國家發改委、工信部、科技部等部委機構的高度重視和支持下，bOPV產品歷時5年成功完成世界衛生組織預認證目標。中國生物于2011年與比爾及梅琳達?蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation，BMGF）簽署OPV合作協議，由蓋茨基金會出資支持北生研OPV生產設施擴產及WHO預認證項目。帕斯組織（PATH）亦曾提供幫助。自2012年項目啟動以來，中國生物北生研公司如期形成了生產能力，全面提升QMS體系的運行和管理水平，并在肯尼亞開展了bOPV國際臨床試驗。中國生物北生研于2016年6月提交了bOPV預認證申請產品主文件,并于2017年3月接受了WHO專家現場檢查。

中國疫苗企業“走出去”，是全面貫徹落實“一帶一路”倡議，開展國際衛生交流合作在傳染病防控方面的有力實踐，將為全球消滅脊髓灰質炎最后階段戰略計劃的完成做出重大貢獻。2013年，中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗。此次bOPV通過預認證后，中國生物旗下已擁有兩家通過預認證的企業。

脊髓灰質炎：

脊髓灰質炎，俗稱小兒麻痹癥，是一種會迅速引起不可逆轉的癱瘓的，極具感染性的病毒性疾病，是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病，其消滅計劃的推進已被世界衛生組織列入當前最為重要的工作之一。自1988年世界衛生大會發起全球消滅脊髓灰質炎行動倡議以來，全球已有約25億兒童接種了脊髓灰質炎疫苗，使脊髓灰質炎發病率降低了99%，有脊灰流行的國家也從125個減少到了3個。一千多萬原本可能癱瘓的人如今可以正常行走。

我國的脊髓灰質炎防控工作始于上世紀60年代，直到2000年我國被世衛組織確認為無脊髓灰質炎的國家。有近50年生產和研究脊髓灰質炎疫苗歷史的中國生物北生研公司為中國消滅脊灰做出了重大貢獻，是我國實現消滅脊灰，維持無脊灰狀態的堅實基礎。從1985年起開始上市銷售三價脊髓灰質炎活疫苗糖丸（tOPV）直至2015年。2016年，國家實施脊髓灰質炎疫苗免疫轉換策略，停用三價脊髓灰質炎活疫苗（tOPV），由二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規劃。北生研為保證中國免疫策略與國際實現同步轉換，自主研發的bOPV產品已于2017年5月1日正式上市。

WHO預認證：

WHO預認證是為保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，為聯合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。疫苗預認證程序由WHO實施，對申請預認證的疫苗生產廠家的生產設施、生產的穩定性、質量管理體系以及產品進行評估，以確保符合國際標準，并適合目標人群使用。通過WHO預認證，意味著藥品的質量獲得了世衛組織的肯定，是打開全球市場非常重要的一步，也是疫苗全球供應的渠道之一。

責任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳