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 國內藥品安全現狀

近年來，國內藥品安全事故頻發，且事故涉及藥品供應鏈的多個環節。例如今年7月份震驚全國的吉林長春疫苗事件，往前還有2016年的山東非法經營疫苗事件、2014年的浙江毒膠囊事件、以及2011年的湖北假藥案等等。

面對藥品安全事故頻發的現狀，國家也曾出臺了一系列的政策法規，例如藥品電子監管碼制度。

藥品電子監管碼制度始于2008年，通過運用信息技術、網絡技術和編碼技術形成一個電子監管碼，通過這個電子監管碼藥品會獲得一個合格的身份標識。企業通過電子監管系統上傳信息，從而賦碼藥品不管走到哪都能被實時監控。

藥品電子監管碼制度，在一定程度上對打擊假冒偽劣起到了較好的作用。然而也漸漸暴露了很多問題，因此該制度在2016年該項制度被廢止。至此，曾經持續近8年的藥品電子監管碼制度退出歷史舞臺。

目前，國家層面的藥品電子監管制度進入了一個空窗期，企業層面也缺乏較好的解決方案，在藥品安全隱患日益嚴峻的形勢下，公眾期待新的且有效的解決方案，從而更好地保障藥品安全和公眾利益。

藥品供應鏈簡介

藥品供應鏈是一個圍繞核心企業覆蓋了供應商、制造商、分銷商直到最終用戶的整體功能網鏈結構。下圖為簡化的藥品供應鏈基本工作流。

圖１．藥品供應鏈示意圖

藥品原材料供應商獲取所需的原始生產材料，經由原材料市場進入藥品生產商，從而開始生產藥品成品。在生產過程中，可能還會有多個中間生產環節。藥品成品出廠后，將進入下一級區域分銷商（也可能為多級）。一般來說，在進入分銷商環節之前，藥品需進行適當的重包裝，從而便于運輸和銷售。在經過多級分銷商以后，藥品流向終端銷售醫療機構（藥店、醫院等）。最終，消費者從藥店、醫院等購買所需藥品。

通過此藥品工作流不難看出藥品安全問題可能出現在任何一個環節上。并且，藥品事故的危害性隨著原材料端問題呈指數級增長。

區塊鏈的應用潛力

區塊鏈技術，即分布式賬本技術，是一種結合了P2P網絡、共識算法、密碼學、數據庫等技術的復合體，在藥品供應鏈追溯與監管領域將重點解決以下三點問題：

信任重構

通過面向藥品行業溯源的共識協議，約定合法交易，采用適宜的共識算法，來實現藥品供應鏈上多方參與的可信交易。

隱私保護

通過加密機制，在不影響供應鏈工作流的情況下，保障參與方的商業隱私信息。

系統安全性

區塊鏈系統采用P2P的網絡架構，相較于中心化的服務器模式，有更好的穩定性以及抗攻擊性。

物信鏈技術解決方案

物信鏈（CPChain，Cyber-Physical Chain）是新一代物聯網的分布式基礎架構，旨在結合分布式存儲，數據加密計算，區塊鏈技術，重塑物聯網基本架構，構建一個面向物聯網系統的基礎數據平臺，提供數據從獲取、存儲、分享到應用的全流程解決方案，解決現有物聯網“煙囪式”體系中存在的一系列挑戰，降低設備互聯成本，有效保護數據隱私，最大化物聯網數據價值。

系統架構

針對藥品供應鏈追溯與監管領域的諸多痛點，考慮藥品供應鏈追溯實際場景，CPChain提出如下基于區塊鏈的系統架構。

圖２．系統服務架構圖

如圖2所示，傳統的追溯系統的服務角色在該系統中被分割成三個部分，證書服務提供商（CSP），查詢服務提供商（QSP），防系統攻擊服務商（ASP）。

證書服務提供商（CSP）主要提供區塊鏈準入機制，即要求區塊鏈參與者提供合法的證書憑據，從而有效地防止女巫攻擊（女巫攻擊Sybil Attack：即在對等網絡中，單一節點具有多個身份標識，通過控制系統的大部分節點來削弱冗余備份的作用。通俗來講就是網絡中出現大量偽造身份，進行惡意活動，使系統不能正常工作）。另一方面，該區塊鏈系統也禁止未經審批的藥品廠商參與鏈上交易。在現實中，證書服務提供商為藥品管理機構（CFDA）。

查詢服務商（QSP）可以是該區塊鏈系統上的任一節點，其主要為區塊鏈參與者以及終端消費者提供藥品信息流的查詢和檢索。區塊鏈用戶可以自主選擇注冊相關的QSP。

防攻擊服務商（ASP）扮演了藥品追溯與監管系統的“殺毒軟件”角色，對系統可能發生的惡意行為進行檢測，例如：檢測參與者是否有濫發交易的行為。隨著系統的更新，防攻擊服務商自身也可不斷適應系統的周期迭代。

基本工作流

在充分考慮藥品供應鏈追溯系統的信息物理特點的情況下，我們提出了基于擴展的UTXO模型（UTXO全稱為Unspent Transaction Output，意為未消費的交易輸出。 未花費的交易輸出UTXO是一個包含交易數據和執行代碼的數據結構，可通俗的理解為某地址已經收到的但是尚未花費出去的加密數字貨幣。基于區塊鏈的加密數字貨幣使用UTXO來驗證一個地址是否擁有未使用過的加密數字貨幣用于支付）來實現藥品供應鏈工作流。 

在數據模型層面重新定義了若干適應場景的交易類型，如：藥品生產（production），藥品離開倉儲（departure），到達新的倉儲（arrival），包裝（package）等。具體來說：

藥品的到達和離開由藥品供應鏈上的相關者在本地執行區塊鏈交易，完整基本交易邏輯；藥品首次以最小包裝生產時，生產商執行無源的藥品交易；當某次藥品交易需取消時（如：對方的私鑰丟失），相關廠商可以取消交易，線下對應執行相關操作（或重新操作，或取消操作）。

包裝問題

藥品供應鏈上的不同層級的包裝是在區塊鏈系統上實現藥品追溯功能的重要一環。下圖展示了一個藥品供應鏈不同包裝級別的藥品分銷過程：

圖４．藥品供應鏈上的多級包裝示意圖

這種不同層級的包裝由于在鏈上以加密的哈希作為標識，難以直接進行有意義的關聯。我們的解決辦法是將包裝本身作為鏈上交易的一部分實現有效關聯。

針對不同的包裝情況并基于改進的UTXO數據模型實現具體的包裝關聯：

首先，為了降低級包裝和高級包裝關聯起來，我們將以當前的低級包裝對應的UTXO作為交易輸入，執行一次區塊鏈交易，在完成相關的交易合法性驗證后，實現藥品“打包”。

其次，考慮到包裝損壞需要進行重包裝的情形，在上述包裝交易基礎上，檢測相關交易合法性，再次實現打包，完成重包裝。

最后，對于藥品在分發階段的包裝拆解過程，定義拆包交易類型，完成包裝拆解。

存儲問題

存儲不斷增加是區塊鏈系統的一個重要問題。從通用區塊鏈的角度來降低存儲容量比較困難，主要的問題是如何在降低系統儲存空間之后不影響系統的正常運轉。與之相反，我們從具體的藥品供應鏈實際場景出發，提出了基于藥品生命周期的剪枝方法。

由于監管的原因，市場上大部分流通的藥品生命周期一般不超過5年，因此區塊鏈系統中藥品交易存在有效周期。進一步來看，如果采用線性區塊組織方式，區塊生命周期可控制在一定范圍之內，從而基于區塊鏈的藥品供應鏈追溯系統的整體存儲容量可維持在一定期限，達到最終穩定的存儲。

總結

藥品供應鏈的追溯與監管是一個復雜的系統問題，既需要政策的強勢支持，也需要有效的技術解決方案?；谖覀兊难芯浚J為區塊鏈在藥品供應鏈追溯與監管領域潛力巨大，也提出了具體的解決方案來拋磚引玉，希望未來能看到更多有關中國藥品安全的區塊鏈應用落地，CPChain也將在智慧醫療領域發揮更大的價值。